La pandemia in corso offre importanti spunti di riflessione non solo dal punto di vista medico-scientifico, bensì anche dal punto di vista giuridico.

La prestazione degli operatori sanitari, in questo momento storico connotato da una così evidente complessità, non risulta esente da osservazioni in merito alla responsabilità, di natura civile o penale, in cui gli stessi potrebbero incorrere nello svolgimento della loro attività, volta a fronteggiare gli esiti della pandemia.

Al di là della recente introduzione dello strumento del c.d. “scudo penale” per quel che concerne i sanitari “vaccinatori” nell’esercizio della funzione, molteplici possono essere gli aspetti coinvolgenti la responsabilità degli operatori sanitari nel presente periodo storico.

Una questione, a tal proposito, di rilievo è quella relativa all’utilizzo dei farmaci “off-label” nella cura del virus, ossia dei farmaci già registrati, ma che vengono impiegati in maniera non conforme a quella prevista.

La domanda che ci si pone è in quale misura ed in che limiti sia consentito l’utilizzo di tali farmaci al fine di non incorrere in responsabilità da parte del sanitario.

Appare opportuno fare un passo indietro e chiarire quali siano le condizioni in presenza delle quali un esercente la professione sanitaria incorre, normalmente, in responsabilità.

Ebbene, la responsabilità medica è regolata dalla  Legge 8 marzo 2017, n. 24 (Legge “Gelli Bianco”). L’art. 5 della richiamata Legge prevede che “… gli esercenti le professioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee giuda pubblicate ai sensi dell’art.3… In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali”.

Appare immediatamente evidente, già dalla lettura della norma, quale sia la problematica sottesa alla fattispecie in esame; difatti per quel che attiene al CoViD-19 mancano delle raccomandazioni e delle buone pratiche clinico-assistenziali avvalorate dalla comunità scientifica.

La domanda che, pertanto, ci si pone è quella relativa a quale sia la condotta esigibile da parte del sanitario nel contesto pandemico, non essendo presenti linee guida né buone pratiche clinico-assistenziali e ciò, ai nostri fini, anche avendo riguardo all’impiego dei farmaci off-label.

Ebbene, al fine di comprendere se sia possibile ed in che limiti, l’utilizzo dei suddetti farmaci, è necessario guardare alla L. 94/1998, segnatamente all’art. 3, il quale stabilisce, al primo comma, che il medico debba attenersi alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità; al secondo comma, tuttavia, chiarisce che al medico sia attribuita la facoltà di: “impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata […] qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purchè tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.”.

In altri termini, pertanto, il medico, potrà somministrare farmaci off-label per la cura del CoViD-19 solo alla presenza delle richiamate condizioni.

Un’ulteriore questione di rilievo è quella relativa ad un eventuale danno biologico provocato al paziente dal farmaco off-label impiegato.

Orbene, in tale caso, la responsabilità del medico dovrà essere esclusa se lo stesso ha utilizzato il farmaco in maniera conforme ai dettami dell’art. 3, comma 2, L. 94/98, ben potendo la condotta dello stesso essere “scriminata” alla luce del contesto di “forza maggiore” idoneo ad escludere il fatto illecito del medico.