Una questione sulla quale, recentemente, si è pronunciata la Corte di Cassazione è quella circa l’idoneità della trascrizione dell’effetto indesiderato sul bugiardino di un determinato farmaco rispetto alla esclusione di responsabilità del produttore del farmaco stesso.

Sul tema la Corte è intervenuta con la sentenza n. 12225/2021, interrogandosi sull’interpretazione da fornire alla disciplina contenuta nel Codice del Consumo relativa ai prodotti difettosi ed implicante che il consumatore danneggiato debba, ai fini dell’accertamento della responsabilità del produttore, dimostrare l’esistenza di un difetto del prodotto, l’esistenza di un danno ed il nesso causale intercorrente tra i due.

Nello specifico, ciò che veniva demandato alla Corte era di chiarire se fosse sufficiente un’indicazione dell’effetto indesiderato nel bugiardino del farmaco o se fosse necessario, ai fini dell’esclusione della responsabilità del produttore, l’indicazione di una specifica avvertenza circa lo specifico rischio, in modo tale che il consumatore potesse essere reso compiutamente edotto circa il pericolo descritto ed operare consapevolmente la scelta di assunzione o meno del medicinale.

Orbene, la vicenda in esame prende le mosse dal caso di un consumatore che, in seguito all’assunzione di un farmaco aveva manifestato una grave forma di distrofia muscolare. Il soggetto danneggiato adiva, pertanto, il Giudice, anche in considerazione del fatto che il medicinale fosse stato rimosso dal mercato in quanto il principio attivo proprio dello stesso poteva comportare un forte rischio di malattie muscolari, il quale, tuttavia, era soltanto indicato nel bugiardino e non in una specifica avvertenza.

Giunta la questione alla Suprema Corte, nel pronunciarsi rispetto alla vicenda, la stessa si è espressa chiarendo che non sia sufficiente ad escludere la responsabilità della casa produttrice farmaceutica la mera indicazione nell’ambito del bugiardino del rischio di un determinato effetto indesiderato connesso all’assunzione del farmaco, risultando, al contrario, necessario a tal fine che sia indicata una specifica avvertenza ben visibile per il consumatore idonea a renderlo compiutamente e certamente edotto circa i rischi connessi all’assunzione del medicinale.

L’autorizzazione al commercio di un determinato prodotto, difatti, non è idonea ad escludere la responsabilità civile del produttore, come disciplinato ex art. 39 del D.Lgs. n. 219/2006.